Điều kiện và thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Việt Nam là một trong những nước có mức tăng trưởng ngành dược cao nhất và là thị trường dược phẩm lớn thứ 2 tại Đông Nam Á. Vì thế, không ít các doanh nghiệp muốn đầu tư kinh doanh vì mức độ ổn định và an toàn của chúng. Tuy nhiên điều kiện, hồ sơ pháp lý để thành lập công ty dược phẩm không phải ai cũng nắm rõ. Thế nên, ngày hôm nay Replus xin cung cấp những thông tin cần thiết trong bài viết này để bạn đọc có thể tham khảo.

Công ty dược phẩm

Công ty kinh doanh dược phẩm (hay còn gọi là công ty kinh doanh thuốc) là loại hình công ty kinh doanh các loại hợp chất. Những hợp chất này được nghiên cứu tổng hợp từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng. Những loại sản phẩm kinh doanh này được dùng cho người, động vật hoặc thực vật nhằm điều trị bệnh lý, sinh lý hoặc góp phần vào việc chuẩn đoán bệnh. 

Công ty dược phẩm là một lĩnh vực hoạt động kinh doanh có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y Tế. 

Điều kiện thành lập công ty dược

Muốn thành lập công ty dược, trước tiên các doanh nghiệp cần phải đạt được một số điều kiện sau:

(1). Điều kiện để xin cấp giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm:

• Theo quyết định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP, người quản lý chuyên môn về dược là dược sĩ đại học, đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với loại hình kinh doanh được.
• Cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự của doanh nghiệp phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices gọi tắt là GDP) do Bộ Y tế quy định và được cơ quan có thẩm quyền thẩm định hoặc chứng nhận.

Bên cạnh đó, các doanh nghiệp cần phải đạt thêm 3 loại giấy phép bên dưới khi đã có được Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm: 

• Bộ Y tế đã cấp visa nhập khẩu cho các dược phẩm mà công ty kinh doanh
• Người điều hành công ty dược phẩm và người quản lý kho chứa hàng phải được cấp chứng chỉ hành nghề về dược.
• Nhãn hiệu dược phẩm mà công ty kinh doanh phải được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu dược độc quyền tại Việt Nam được chứng nhận.

(2). Điều kiện xin giấy phép bán buôn dược phẩm

• Đối với người quản lý công ty kinh doanh: được cấp phép Chứng chỉ hành nghề dược, phù hợp với hình thức kinh doanh của công ty.
• Tại cơ sở bán thuốc, cần đáp ứng một số quy định sau:

• Nhân viên của công ty có trình độ và phù hợp với công việc được giao.
• Thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo quản nhà kho, hệ thống phụ trợ phải phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo thực hiện đúng điều kiện bảo quản được quy định.
• Được trang bị khu vực riêng để bảo quản các loại sản phẩm theo trật tự. Tại khu vực tiếp nhận, cấp phát sản phẩm được bảo vệ tránh khỏi các điều kiện bất lợi về thời tiết. Những khu vực có liên quan, phải được đặt biển hiệu thông báo thích hợp, rõ ràng.
• Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị và sử dụng phù hợp với mục đích, đảm bảo điều kiện bảo quản và hoạt động theo quy định.
• Kho bảo quản sản phẩm của công ty cần phải được trang bị hệ thống phát điện dự phòng để đảm bảo kho luôn đáp ứng đủ điều kiện bảo quản quy định.
• Phương tiện vận chuyển thuốc phải đảm bảo điều kiện về bảo quản, an ninh, an toàn với các loại thuốc do cơ sở kinh doanh.
• Doanh nghiệp phải có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện. 

(3). Điều kiện để xin giấy phép bán lẻ dược phẩm

• Cung cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp của hình thức tổ chức kinh doanh đối với người quản lý doanh nghiệp. 
• Bên cạnh đó, các cơ sở bán lẻ thuốc cần phải đáp ứng được các điều kiện sau:
• Sản phẩm công ty kinh doanh cần phải được bố trí ở nơi có địa điểm cố định, riêng biệt;  những nơi đảm bảo cao ráo, thoáng mát, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu quy định.
• Cơ sở bán lẻ thuốc phải được đặt ở vị trí được xây dựng chắc chắn: đủ ánh sáng, không bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; có trần chống bụi bẩn; tường và sàn dễ vệ sinh; duy trì được điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc. 
• Cơ sở phải được thiết kế có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tiếp nhận người mua thuốc để thuận tiện cho việc trang đổi thông tin giữa người bán và người mua.
• Cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp cần được bố trí diện tích cho nhiều hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn (nếu có), khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp, khu vực rửa tay, Khu vực ghế ngồi cho khách hàng trong thời gian chờ đợi, khu vực tư vấn thông tin cho khách hàng, …
• Tủ, kệ bảo quản thuốc phải đáp ứng được yêu cầu về điều kiện bảo quản, an ninh, an toàn đối với thuốc như quy định.
• Đối với trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm một số sản phẩm về mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì cần phải có khu vực riêng. Không được bày bán chung với các sản phẩm thuốc vì có thể gây ảnh hưởng đến thuốc.

Thủ tục khi mở công ty dược phẩm

Sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định về giấy phép, doanh nghiệp sẽ tiến hành thành lập công ty dược phẩm theo một số thủ tục sau đây: 

Bước 1: Tiến hành chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư 

Cũng như các doanh nghiệp khác, hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký thành lập công ty dược phẩm bao gồm:

• Mẫu Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty dược phẩm 
• Bản Điều lệ công ty
• Danh sách các cổ đông hoặc thành viên tham gia thành lập công ty ( đối với công ty TNHH hai thành viên trở lên và công ty cổ đông )
• Bản sao các giấy tờ chứng thực ( có công chứng ): 
• Cá nhân: Giấy CMND/CCCD/Hộ chiếu còn hiệu lực 
• Tổ chức: Giấy Chứng nhận Đăng ký kinh doanh và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
• Giấy chứng nhận Quyết định góp vốn

Bước 2: Công ty thực hiện công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp thực hiện khai báo thông tin lên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục theo quy định (có tính phí).

Lưu ý: Nếu doanh nghiệp không thực hiện việc công bố thông tin trên Cổng thông tin quốc gia theo quy định, sẽ bị phạt từ 1.000.000 – 2.000.000 đồng và buộc phải công bố thông tin doanh nghiệp (theo quy định tại điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư). 

Bước 3: Thực hiện khắc con dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu 

Doanh nghiệp sẽ tiến hành khắc con dấu sau khi được cấp Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và mã số thuế. Số lượng, hình thức và mẫu con dấu sẽ được tiến hành khắc tùy thuộc vào nhu cầu của doanh nghiệp. Tuy nhiên, con dấu vẫn đảm bảo phải có tên công ty và mã số thuế thì mới được xem là hợp lệ. 

Sau đó, doanh nghiệp thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu cho cơ quan đăng ký kinh doanh. Thủ tục thành lập công ty dược phẩm được xem như cơ bản là hoàn thành.

***Liên hệ với Replus để nhận ngay ưu đãi hấp dẫn lên đến 500.000 đồng từ dịch vụ bằng cách điền thông tin vào bảng bên dưới.

Một số lưu ý khi thực hiện thủ tục thành lập công ty dược phẩm:

• Khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh thuốc doanh nghiệp nên tham khảo đăng ký kinh doanh các mã ngành sau:

• Về trụ sở thành lập công ty dược: không phải là nhà chung cư hoặc tập thể. Cần đáp ứng được các điều kiện về trang thiết bị, diện tích theo quy định khi thành lập công ty. 

Hồ sơ thành lập công ty dược phẩm nhanh chóng tại Replus

Công ty Cổ phần Replus – doanh nghiệp uy tín, đi đầu trong dịch vụ hỗ trợ các doanh nghiệp thành lập công ty dược phẩm tại khu vực Hồ Chí Minh. Tại đây, đội ngũ nhân viên pháp lý, tư vấn giàu kinh nghiệm và làm việc chuyên nghiệp, hỗ trợ cho các doanh nghiệp giải quyết thủ tục hồ sơ pháp lý một cách nhanh chóng và dễ dàng giúp các doanh nghiệp thuận tiện trong bước đầu thành lập công ty dược phẩm tạo tiền đề vững chắc cho sự phát triển của doanh nghiệp.

Không thể phủ nhận tầm quan trọng của ngành dược. Nó ngày càng phát triển và có tầm ảnh hưởng lớn đến cuộc sống của mỗi con người. Vì thế mà khi một công ty dược phẩm được thành lập thì điều kiện mà chúng đáp ứng cũng ngày một cao. Bên trên là một số thông tin các doanh nghiệp cần phải nắm được khi muốn thành lập công ty dược phẩm. Chúc các bạn sẽ thành công trong con đường kinh doanh của mình ở phía trước.

Website: www.replus.vn – replus.com.vn
Hotline: 0932 678 626 – 028 6288 3088
Email: [email protected]