Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Đại dịch Covid 19 đã ảnh hưởng rất lớn đến với nền kinh tế của toàn cầu, khiến tình hình hoạt động kinh doanh của nhiều doanh nghiệp cũng trở nên “khốn đốn”. Nếu thực phẩm là mặt hàng thu hút lượng khách đông đảo nhất thì khẩu trang lại là mặt hàng không thể thiếu ở mỗi gia đình trong mùa dịch. Nhận thấy nhu cầu cấp thiết này, các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang cũng ngày mọc lên càng nhiều và dần chiếm lĩnh thị trường bởi mức độ phổ biến của nó. Vậy làm cách nào để có thể thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế phù hợp với những quy định của pháp luật? Mời bạn tham khảo trong bài viết dưới nhé!

Công ty sản xuất khẩu trang y tế

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế là những công ty được thành lập chuyên về việc sản xuất khẩu trang y tế cho người tiêu dùng theo đúng tiêu chuẩn mà Bộ Y tế và pháp luật Nhà nước đã quy định. 

Trước khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần phải tiến hành đăng ký ngành nghề phù hợp với lĩnh vực kinh doanh, theo đúng quy định của pháp luật, cụ thể như sau:

Quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Tương tự những lĩnh vực kinh doanh khác, thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế sẽ trải qua 2 bước cơ bản như sau:

Bước 1: Thành lập công ty

Đầu tiên, doanh nghiệp cần phải tiến hành đăng ký giấy phép kinh doanh về ngành nghề sản xuất khẩu trang theo đúng quy định của pháp luật. Doanh nghiệp có thể lựa chọn loại hình doanh nghiệp khác nhau để thành lập công ty như: công ty TNHH, công ty Cổ phần, công ty hợp danh hoặc doanh nghiệp tư nhân. 

Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cụ thể như sau:

• Giấy Đề nghị thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế 
• Giấy từ chức thực của chủ doanh nghiệp tư nhân hoặc quyết định thành lập công ty/giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/giấy tờ có giá trị tương đương của chủ doanh nghiệp là tổ chức (Bản sao)
• Bảng điều lệ hoạt động công ty
• Danh sách các cổ đông hoặc thành viên đồng sáng lập công ty

Hồ sơ sau khi được chuẩn bị theo hướng dẫn đầy đủ và hợp lệ, sẽ được doanh nghiệp nộp tại phòng Đăng ký kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh hoặc thành phố. Trong thời hạn là 03 ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan chức năng có thẩm quyền sẽ tiến hành thông báo và cấp giấy Chứng nhận thành lập công ty. Nếu hồ sơ không được duyệt, cơ quan cũng sẽ có thông báo, nêu rõ lý do và yêu cầu bổ sung. 

Doanh nghiệp sau khi nhận được giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sẽ hoàn tất các thủ tục hồ sơ thành lập còn lại: khắc con dấu, nộp thuế môn bài, treo bảng hiệu, đăng ký chữ ký điện tử, … 

Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện công bố

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:

• Phải có trình độ từ CĐ kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc ĐH chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên
• Công tác từ 24 tháng trở lên về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất khẩu trang y tế. Phải có văn bản phân công và bổ nhiệm cho người phụ trách chuyên môn của cơ sở

Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

• Địa điểm, diện tích, nhà xưởng phải phù hợp với yêu cầu quy định về việc sản xuất khẩu trang.
• Quy trình, thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng phải đạt yêu cầu theo quy định. Trong trường hợp cơ sở không có trang thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm, thì bắt buộc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng, để thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm khi sản xuất
• Hệ thống kho bảo quản sản phẩm phải đáp ứng được một số yêu cầu sau đây: 

• Diện tích phù hợp với chủng loại, số lượng sản phẩm được bảo quản
• Khô thoáng, sạch sẽ, thoáng mát, không gần các nguồn gây ô nhiễm
• Đáp ứng được các yêu cầu khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng 
• Phương tiện vận chuyển sản phẩm phù hợp. Trong trường hợp, cơ sở không có hệ thống kho bãi và trang thiết bị vận chuyển sản phẩm phù hợp, cần phải ký kết hợp đồng với cơ sở đáp ứng được yêu cầu về kho và phương tiện vận chuyển.
• Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải được công nhận đạt tiêu chuẩn về hệ thống chất lượng ISO 9001 (trước 01/01/2018) và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (trước 01/01/2020).

***Replus đi đầu trong lĩnh vực thành lập doanh nghiệp sẵn sàng hỗ trợ bất cứ khi nào doanh nghiệp cần. Hãy nhanh tay điền vào bảng bên dưới để nhân viên chúng tôi liên hệ với các bạn nhé!

Hồ sơ xin Giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

• Mẫu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của doanh nghiệp
• Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp phép
• Bản kê khai nhân sự
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở, đính kèm theo giấy xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đào tạo chuyên môn của người phụ trách

Đối với trường hợp cơ sở không có kho bãi, phương tiện vận chuyển hoặc không tự thực hiện được việc kiểm tra chất lượng sản phẩm theo yêu cầu phải nhờ đến sự hỗ trợ của cơ sở khác, phải kèm theo giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện để thực hiện kiểm tra chất lượng, kho bãi, vận chuyển sản phẩm mà doanh nghiệp sản xuất.

Một số yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

• Tài liệu được sắp xếp theo trình tự, in rõ ràng
• Các tài liệu có sử dụng ngôn ngữ không phải tiếng Anh, yêu cầu phải được dịch sang tiếng Việt rõ ràng.
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực một số giấy tờ như:
• Chứng chỉ đào tạo, văn bản phân công, bổ nhiệm của người phụ trách chuyên môn tại cơ sở
• Tài liệu Chứng nhận doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng do cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp

Quy trình thực hiện

• Sau khi hoàn tất các yêu cầu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, chủ doanh nghiệp có trách nhiệm nộp hồ sơ đến cơ quan chức năng có thẩm quyền tại nơi doanh nghiệp đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất trụ sở
• Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cho cơ sở khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. 
• Cơ quan có thẩm quyền: Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất trụ sở
• Thời gian thực hiện: trong thời gian 3 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, doanh nghiệp sẽ thực hiện việc công bố thông tin trên Cổng thông tin quốc gia một số thông tin.

Replus – dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế uy tín và nhanh chóng

Với những gì mang lại cho khách hàng trong suốt thời gian qua, Replus xứng đáng là nơi giúp cho khách hàng an tâm khi lựa chọn dịch vụ thành lập công ty tại đây. Replus luôn luôn tự hào vì đội ngũ nhân viên có chuyên môn cao, nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực pháp lý, hỗ trợ cho hơn 2000+ doanh nghiệp đối tác trong suốt quá trình hoạt động kinh doanh. Sử dụng dịch vụ thành lập công ty của Replus, doanh nghiệp sẽ tiết kiệm được rất nhiều thời gian và chi phí trong quá trình thực hiện hồ sơ. Nhân viên ở đây sẽ thay mặt doanh nghiệp xử lý những bộ hồ sơ để trở nên đơn giản và nhanh chóng hơn. Ngoài ra, các dịch vụ về văn phòng như: cho thuê văn phòng, phòng họp, kế toán, bảo vệ thương hiệu,…đều có mặt tại Replus. Khách hàng có thể lựa chọn sử dụng khi có nhu cầu cho doanh nghiệp của mình. 

Chưa khi nào mà thị trường khẩu trang y tế lại được ưa chuộng và đắt đỏ như hiện nay. Lợi dụng thị trường “cầu nhiều hơn cung” mà các công ty kinh doanh về lĩnh vực này không ngừng được thành lập, đáp ứng được nhu cầu của người tiêu dùng. Replus đã cung cấp những thông tin cơ bản về vấn đề thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế hiện nay ở bài viết trên. Nên tìm hiểu thật kỹ trước khi doanh nghiệp bạn có mong muốn này nhé! Chúc bạn thành công.

☎ Hotline:0932 678 626 – 028 6288 3088
📧 Email: [email protected]